近日,國家藥品監督管理局官網通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息,涉及無證經營、未按要求展示醫療器械注冊證等。
醫療器械不是普通商品,其直接或者間接用于人體,起到預防、診斷、治療或緩解疾病、維護健康等作用,質量安全至關重要。我國法律對醫療器械的生產和銷售作出了一系列嚴格規范。新修訂的《醫療器械監督管理條例》明確了醫療器械網絡銷售相關事項。《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》對醫療器械網絡銷售企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的準入條件及主體責任作出了詳細規范,同時強調“線上線下一致”原則。
現實中,盡管絕大多數企業都能夠做到嚴格依法依規,但仍有一些不法商家利用互聯網銷售的虛擬性、隱蔽性、無地域性、易轉移性等特點,無證銷售、銷售未經注冊的醫療器械產品、發布虛假醫療器械產品信息等。此次有關部門通報的案件就有這方面典型,并且這些行為都發生在第三方平臺,這充分暴露相關平臺沒有把好“準入關”和做好經營者行為管理。由此來說,壓實電商平臺責任顯得重要和迫切。
值得注意的是,前不久國家藥監局綜合司就《醫療器械網絡銷售質量管理規范(征求意見稿)》向社會公開征求意見,其中對平臺經營者網絡銷售和交易服務過程質量控制等環節提出具體要求,這也再次表明平臺經營者在開展醫療器械質量管理中具有重要責任,體現監管部門擰緊網售醫療器械“安全閥”、壓緊壓實平臺責任的鮮明態度。
醫療器械質量安全事關相關產業健康發展、事關百姓幸福安康。在有關部門不斷完善法規制度、加大監管力度的同時,更需要網絡銷售經營者和平臺經營者增強法治意識,切實履行好法律責任和社會責任,持續加強合規建設,共同保障醫療器械質量安全。