為進一步規范和加強藥品標準管理，建立最嚴謹的藥品標準，保障藥品安全、有效和質量可控，國家藥監局制定了《藥品標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）并于近日公布。這是我國第一部關于藥品標準管理的專門規范性文件，將于2024年1月1日起施行。

藥品安全事關百姓身體健康和生命安全。藥品標準是衡量藥品安全、有效和質量可控的標尺，是保證藥品質量的法定技術依據，也是我國藥品生產、銷售、使用和監督管理的重要技術保障。我國藥品管理法奠定了藥品標準體系的法治框架，規定了藥品標準的體系、類型、制定主體，要求從事藥品研制、生產、經營、使用活動應符合藥品標準，為建立嚴謹的藥品標準提供了有力保障。

藥品作為人們日常生活中不可缺少的特殊商品，必須堅持用最嚴謹的標準、最嚴格的監管來保障其安全。當前，我國藥品監管制度和標準體系的“四梁八柱”基本建立。數據顯示，目前，國家藥品抽檢總體合格率提升至99.4%。

盡管我國在藥品管理方面取得了顯著成效，但是藥品標準管理仍有待進一步完善和優化。我國藥品種類豐富，現行藥品標準種類也繁多，除《中國藥典》外，還有國家衛生健康委員會頒布的藥品標準，包括中藥材標準、中藥成方制劑標準、化學藥品及制劑標準、新藥試行標準、新藥轉正標準等，這也使得相關機構的藥品標準管理職責不夠清晰。同時，標準涉及面廣，涵蓋了研發、臨床試驗、生產等環節。這意味著藥品標準生命周期中各階段是相互影響和關聯的，因此，需要積極發揮藥品標準在藥品監管鏈條中的作用，形成藥品標準與藥品注冊、藥品生產、藥品經營等環節的有效銜接和互動。

此次《辦法》的出臺，正是以問題為導向，重點研究解決藥品標準管理中長期存在的一些關鍵問題，并對法律中關于藥品標準的規定加以體系化、具體化，既充分體現了我國標準化法及其實施條例中有關標準管理的精神和原則，又體現了藥品及其標準管理的特殊性要求，對于加強藥品全生命周期管理，全面加強藥品監管能力建設，促進醫藥產業高質量發展，具有重要意義。

《辦法》設置“國家藥品標準”“藥品注冊標準”及“省級中藥標準”三個專章，明確不同藥品標準的制修訂程序、具體工作要求以及各標準間定位和關系等，為標準申報、管理實施等指明了路徑。通過引入省級中藥標準的合規性審查和備案，來試圖厘清省級中藥標準與國家標準的關系，促進中藥標準的整齊劃一，有助于醫藥統一大市場的構建。

藥品標準涉及主體眾多，不可能僅僅是自上而下式的制定過程，更不是監管部門包打天下，而是需要全社會積極參與。對此，《辦法》明確社會團體、企業事業組織以及公民均可提出合理的國家藥品標準制定和修訂立項建議。這充分體現了有關方面追求客觀、科學和嚴謹、民主的態度。

為鼓勵社會各方積極參與藥品標準的研究和提高工作，《辦法》規定在發布國家藥品標準或者省級中藥標準公示稿時，應當標注藥品標準起草單位、復核單位和參與單位等信息；同時，鼓勵企業積極參與行業或者團體藥品標準的制定和修訂。事實上，藥品生產企業相對更了解藥品標準適用中的難題，他們所提供和反饋的信息是對實踐的真實反映，讓企業積極參與無疑更能確保藥品標準內容的可靠性。此外，《辦法》提到，藥品注冊標準的制修訂工作應當發揮持有人的主體責任，相信通過此舉，也將持續提升和完善藥品注冊標準，對相關國家標準的適用性加以平衡。

藥品管理的目的是為了保障人民群眾健康。《辦法》秉持以人民健康為中心，堅持風險管理的原則。為有效應對公共衛生突發事件，《辦法》在規定國家藥品標準制定和修訂常規程序基礎上，開辟“綠色通道”來加快標準制定的程序。這有助于讓藥品標準制定盡量跟上應急用藥審評審批的步伐，為滿足臨床用藥需求提供質量保障。

總之，《辦法》的出臺標志著我國藥品標準體系構成的日臻完善，有利于進一步推動藥品管理標準化、規范化、法治化發展。期待《辦法》在未來實施過程中，能在推進建設協調統一的藥品標準體系中發揮更多作用，筑牢保障百姓人身健康和生命安全的防線。

（作者系南開大學法學院院長，全國杰出青年法學家）